A Pfizer és a BioNtTech bejelentette vakcinájuk, melyet a COVID-19 elleni védelemre készítettek az első időközi elemzésük során 3. fázisú vizsgálatokban 90% feletti eredményt ért el.
- Az előállított vakcina több mint 90%-ban hatékony volt a COVID-19 megelőzésében olyan résztvevőknél, akiknél az első időközi hatékonysági elemzésben nem volt bizonyíték a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésre
- Az elemzés a COVID-19 94 megerősített esetét értékelte a vizsgálat résztvevőiben
- A vizsgálatba 43 538 résztvevőt vontak be, 42%-uk eltérő háttérrel rendelkezett, és senkinél nem figyeltek meg komoly biztonsági aggályokat. A biztonságosságra és a további hatékonyságra vonatkozó adatokat továbbra is gyűjtik.
-
A sürgősségi felhasználási engedély (EUA) benyújtása az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) a tervezett biztonsági mérföldkő teljesítése után várhatóan november harmadik hetében nyújtható be.
- Klinikai vizsgálat folytatása a végleges elemzésig, azaz 164 igazolt eset további adatainak összegyűjtése és a vakcinajelölt teljesítményének jellemzéséig folytatódik, amiben már más vizsgálati végpontokat is figyelembe vesznek.
„COVID-19 vakcinakísérletünk első eredménye: a vakcina képes a COVID-19 megelőzésére.”
– mondta Dr. Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója.
„Az oltóanyag-fejlesztési programunkban e kritikus mérföldkőhöz érkeztünk egy olyan időszakban, amikor a világnak leginkább szüksége van rá.
A fertőzési arány új rekordokat állít fel, a túlzott kapacitású kórházak és az újranyitásukkal küzdő gazdaságok elérték végső határaikat.
Mai híreinkkel jelentős lépéssel közelebb kerülünk ahhoz, hogy az emberek szerte a világon olyan szükséges áttörést közölhessünk, amely segít véget vetni ennek a globális egészségügyi válságnak.
Bízunk benne, hogy a következő hetekben több ezer résztvevő által generált további hatékonysági és biztonsági adatokat oszthatunk meg.
”Az FDA-val folytatott megbeszélést követően a társaságok nemrégiben úgy döntöttek, hogy elvetik a 32 esetről szóló időközi elemzést, és az első időközi elemzést legalább 62 esetben után végzik csak el.
A megbeszélések lezárultával az értékelhető esetszám elérte a 94-et, és a DMC elvégezte első elemzését az összes esetről.
Az esetek megoszlása az oltott egyének és a placebót kapók között azt jelzi, hogy a vakcina hatékonysága meghaladja a 90% -ot, a második dózis beadása után 7 nappal. Ez azt jelenti, hogy a védelem 28 nappal az oltás megkezdése után érhető el. A vizsgálat folytatásával a végső vakcina-hatékonysági százalék változhat.
A DMC nem számolt be komoly biztonsági aggályokról, és javasolja, hogy a tanulmány folytassa a tervezett további biztonsági és hatékonysági adatok gyűjtését.
Az adatokat világszerte megvitatják a szabályozó hatóságokkal.
„Szeretnék köszönetet mondani több ezer embernek, akik önként jelentkeztek a klinikai vizsgálatban való részvételre, tudományos munkatársainknak és a vizsgálati helyszíneken dolgozó kutatóinknak, valamint kollégáinknak és munkatársainknak szerte a világon, akik idejüket ennek a döntő törekvésnek szentelik” – tette hozzá Bourla. „Nem érhettünk volna el idáig, ha az összes résztvevő óriási elkötelezettséget nem vállal.”
„A 3. fázisú globális vizsgálatunk első időközi elemzése
bizonyítékot szolgáltat arra, hogy egy oltóanyag hatékonyan megakadályozhatja a COVID-19-et.
Ez az innováció, a tudomány győzelme és a globális együttműködési sikere”- mondta Ugur Sahin professzor, a BioNTech társalapítója és vezérigazgatója.
„Amikor 10 hónappal ezelőtt elindultunk ezen az úton, ezt kívántuk elérni. Különösen manapság, miközben mindannyian egy második hullám közepén vagyunk, és sokan vagyunk lezárva, még jobban tudjuk értékelni, hogy ez a állomás mennyire fontos a pandémia megszüntetéséhez vezető úton, és mindannyian a visszanyerhetjük a normalitás érzetét.
Szeretnék köszönetet mondani mindenkinek, aki hozzájárult ennek a fontos eredménynek a megvalósításához.”
A BNT162b2 3. fázisú klinikai vizsgálata július 27-én kezdődött, és eddig 43 538 résztvevőt vett vett részt, akik közül 38 955-en kapták meg a vakcinajelölt jelölt második adagját 2020. november 8-án. A globális résztvevők körülbelül 42% -a és az amerikai résztvevők 30% -a faji és etnikai szempontból eltérő háttérrel rendelkezik. A vizsgálat a végső elemzéssel folytatódik, amíg összesen 164 megerősített COVID-19 eset gyűlik össze. A megerősített COVID-19 eseteket kiértékelő elsődleges hatékonysági végpontok mellett, amelyek a második dózist követően 7 nappal jelentkeznek, a végső elemzés a következőket tartalmazza: az FDA jóváhagyásával új másodlagos végpontok értékelik a hatékonyságot a második dózis után 14 nappal felgyülemlett esetek alapján is.
A vállalatok úgy vélik, hogy ezeknek a másodlagos végpontoknak a hozzáadása hozzájárul az összes COVID-19 vakcina-vizsgálat adatainak összehangolásához, és lehetővé teszi az új vakcina-platformok közötti keresztkísérletes összehasonlítást is.
A jelenlegi előrejelzések alapján azt várjuk, hogy 2020-ban globálisan akár 50 millió, 2021-ben pedig 1,3 milliárd oltóanyag-adagot állíthatunk elő. – jelentették be a két együttműködő cég vezetői.
